醫(yī)藥外包成“瘋”了——2015年市場趨勢預(yù)測

談及生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢中，外包趨勢不可避而不談，如今幾乎所有領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn)均一定程度上采用外包。因生物醫(yī)藥生產(chǎn)的外部資源（Biopharma Manufacturing Outsourcing：CMOs）具有創(chuàng)新性技術(shù)、專一的生物反應(yīng)器、精湛的生物工藝服務(wù)，正在成為生物醫(yī)藥公司尋求的最佳戰(zhàn)略合作伙伴。

趨勢一：火熱的外包服務(wù)將持續(xù)擴(kuò)張

BioPlan指出，剛剛過去的2014年生物制藥公司不斷尋求業(yè)務(wù)外包手段，快速增長的一年。

經(jīng)歷快速增長的外包服務(wù)主要包括以下：

然而在一些缺乏共性的外包上，存在一種普遍性回落。這些業(yè)務(wù)包括下游生產(chǎn)操作、下游工藝優(yōu)化、試驗(yàn)設(shè)計。當(dāng)涉及設(shè)備問題及純化上的瓶頸時，某些下游業(yè)務(wù)也可能有所下降。盡管有些類型的外包業(yè)務(wù)下降這一事實(shí)確實(shí)是存在的，但就目前此類業(yè)務(wù)的外包水平而言，仍然高于2010年度的水平。

數(shù)據(jù)顯示最常規(guī)的外包服務(wù)正在成為主流的外包生產(chǎn)服務(wù)。BioPlan預(yù)測這一趨勢將繼續(xù)，同時調(diào)研同樣顯示，接下來的一年將外包業(yè)務(wù)延伸到更深層次的趨勢。

趨勢二：外包不再為了節(jié)約成本

過去的幾年里，外包作為一種減少成本及更有效的分配內(nèi)部資源的途徑被生物制藥公司采用。BioPlan最近的調(diào)研顯示節(jié)約成本不再是業(yè)務(wù)外包的首要目的。在問及過去的12個月里公司所采取的減少成本的措施時，僅有9%受訪公司出于節(jié)約成本的目的，把業(yè)務(wù)外包給國內(nèi)服務(wù)供應(yīng)商，比去年減少14%。把制造業(yè)務(wù)外包給國外服務(wù)供應(yīng)商的公司， 2011年約6%，自2011年來基本持平在13%（圖1）。

同時受訪者為了節(jié)約成本，把生產(chǎn)、工藝優(yōu)化、研發(fā)工作外包的比例保持不變、或者可以說比去年有輕微的下降。BioPlan調(diào)研指出，在相關(guān)的研發(fā)領(lǐng)域當(dāng)開發(fā)商考慮與生產(chǎn)合作伙伴簽訂契約時，成本效應(yīng)不再像去年那樣，成為最大的優(yōu)勢。僅22%的公司宣稱CMO服務(wù)的成本效應(yīng)對他們來說非常重要，而去年的調(diào)研數(shù)據(jù)是42%，今年約為去年的一半。

進(jìn)一步說，相對于公司其它預(yù)算，外包部分的預(yù)算正在快速增長。因外包是一個長期的戰(zhàn)略性決策，除非可能采購設(shè)備，公司不會輕易改變外包的預(yù)算。而今年，受訪者稱已經(jīng)把公司的生物制藥生產(chǎn)外包預(yù)算增加近4%，高于前5年中的任何一年。外包服務(wù)正在擔(dān)任越來越重要的角色，正從簡單的開源節(jié)流向基于質(zhì)量與價值的合作關(guān)系轉(zhuǎn)變。

趨勢三：從管理的層面評估外包合作關(guān)系

承包商應(yīng)該顯示自身的技術(shù)優(yōu)勢（尤其承包商競標(biāo)之前被認(rèn)為核心而不敢外包的高價值業(yè)務(wù)時）。BioPlan的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，基于管理及“人”的因素對承包商的價值進(jìn)行評價的外包客戶正在持續(xù)增加。

調(diào)研時，當(dāng)被問及業(yè)務(wù)外包給CMO時應(yīng)當(dāng)著重考慮的問題是什么，答案如下：

建立一種良好的合作關(guān)系（98.2%的決策者認(rèn)為“十分重要”或“重要”）、緊跟項目進(jìn)度（94.5%）。

認(rèn)為建立一種良好的合作關(guān)系十分重要的受訪決策者占70.9%，這一比例高于認(rèn)為首要考慮以下因素的受訪決策者：供應(yīng)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施、交叉污染問題的有效處理等。

總之，當(dāng)技術(shù)資質(zhì)處于重要地位時，客戶認(rèn)為靠他們自己是不夠的。而有效的合作伙伴關(guān)系是建立在牢固的人事關(guān)系上的。

圖1：節(jié)約成本所選擇的方式比較——2011-2014

來源：BioPlan“第11年度生物公司生產(chǎn)能力與產(chǎn)品調(diào)研報告”

趨勢四：CMO地理位置并不重要

假設(shè)人事關(guān)系是牢固的，CMO的地理位置對今天的客戶來說就沒那么重要。僅7.3%的客戶認(rèn)為CMO的地理位置是“非常重要”的，這與許多CMOs所津津樂道的---他們感到客戶重視面對面交談的機(jī)會，并經(jīng)常密切關(guān)注整個項目的過程----這些“個人經(jīng)驗(yàn)”相反。此類“面對面的交談”僅對項目需要保持跟蹤的客戶及想親自看CMO公司工藝優(yōu)化及產(chǎn)品生產(chǎn)的客戶而言，是很重要的。

盡管地理位置處于影響決策的因素的最底層，當(dāng)談到潛在外包公司的距離時，來自不同區(qū)域的受訪者表現(xiàn)出了不同的偏好。以西非為例，對把中國當(dāng)做潛在的外包目的地越來越有興趣：47%的西非受訪者指出未來5年內(nèi)中國將是潛在的外包目的地，預(yù)示著從之前的每年6%的份額將持續(xù)擴(kuò)大。的確在潛在的外包目的地上，中國與美國已經(jīng)拉平。

在美國的受訪者中，印度可能是擁有更多潛在業(yè)務(wù)的新興市場，然而在亞洲市場中新加坡位列首位。事實(shí)上在美國的受訪者中新加坡在潛在目的地首位，39%的受訪者指出未來的5年內(nèi)新加坡是業(yè)務(wù)外包的目的地（2011年達(dá)28%）。緊隨新加坡之后的是德國。

趨勢五：生物仿制藥全球CMO市場將擴(kuò)張

醫(yī)藥企業(yè)對生物仿制藥興致盎然，達(dá)800多個的管線藥物，將會使CMO業(yè)務(wù)大幅增加。因此CMO也將成為這一新興趨勢的最大受益者。

近年來，開始削減內(nèi)部研發(fā)能力的生物制藥公司，可能不會利用公司的空余能力來生產(chǎn)仿制藥，因?yàn)榉轮扑幭鄬τ趧?chuàng)新藥而言價格低廉、利潤較低。所以大型制藥公司可能希望把仿制藥的生產(chǎn)外包給CMOs。另外新晉公司也可能會效仿這樣的商業(yè)模式：公司從產(chǎn)品較早階段開始直到完成后續(xù)的申報，然后把產(chǎn)品的生產(chǎn)外包。很多CMOs宣稱仿制藥服務(wù)使其業(yè)務(wù)增加了15%。

這些趨勢中，大多可能將在2015年中持續(xù)發(fā)酵。把價格因素放在其它因素之后，外包服務(wù)將處于更高的價值維度。生物仿制藥的涌現(xiàn)，為外包市場在全球范圍內(nèi)的擴(kuò)張助燃。