專利懸崖窗口打開：仿研結(jié)合助力產(chǎn)業(yè)升級

政府與資本的雙重青睞，為被譽(yù)為“21世紀(jì)黃金產(chǎn)業(yè)”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入發(fā)展活力， 各地的掘金之旅已在路上。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從2012年開始，全球有600余種藥在中國專利相繼到期，即所謂“專利懸崖期”。到2020年，約有價(jià)值2590億美元的藥品面臨專利失效，這對于西藥藥品仿制為主的中國市場來說，提供了絕好的發(fā)展機(jī)遇。

今年9月，廣藥集團(tuán)宣布旗下國產(chǎn)“偉哥”正式獲批，而美國輝瑞醫(yī)藥集團(tuán)生產(chǎn)的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的專利已于今年5月到期。

而在資本市場，生物醫(yī)藥板塊被投資者稱為投資“金礦”。清科數(shù)據(jù)顯示，2012年中國投向生物技術(shù)/醫(yī)療健康的PE/VC案例已達(dá)到188起，投入資金達(dá)18.98億美元，合計(jì)約118億元人民幣。

此外，全球范圍內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)并購熱潮持續(xù)升溫。彭博統(tǒng)計(jì)顯示，截至今年8月，全球制藥、生物科技和醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)已宣布的并購交易總額達(dá)到3547億美元，創(chuàng)同期歷史新高，同比增幅超過五倍。

21世紀(jì)宏觀研究院認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)黃金發(fā)展機(jī)遇已至，本土生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)清當(dāng)前國際國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，尋找適合自身的發(fā)展模式，才能真正走出醫(yī)藥強(qiáng)國之路。

一、6000億-8000億市場規(guī)?？善?/span>

21世紀(jì)宏觀研究院認(rèn)為，由于當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展受外力，尤其是行業(yè)性政策的作用明顯，在分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場潛力時(shí)，既要考慮市場需求情況，又要結(jié)合行業(yè)相關(guān)政策進(jìn)行分析。

隨著人口老齡化和健康意識的提高，生物醫(yī)藥市場需求不斷增長。近年來，我國心腦血管疾病、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升。以糖尿病為例，2012年中國糖尿病患者數(shù)量約為9200萬，預(yù)計(jì)到2030年還將增加4000萬。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚有巨大市場潛力有待挖掘。資料顯示，在醫(yī)療支出方面，我國醫(yī)療人均支出為139美元，日本是中國的22倍、英國是中國的30倍。據(jù)預(yù)測，2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長付明仲曾在第69屆藥交會上預(yù)測，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來有望形成6000億-8000億元的市場。

而從細(xì)分領(lǐng)域來看，新型疫苗可產(chǎn)生1000億-1500億元市場，抗體藥物和蛋白質(zhì)藥物等生物技術(shù)藥物未來可產(chǎn)生3000億-5000億元市場，重大疾病診斷和檢測技術(shù)產(chǎn)品將形成500億元左右市場，個(gè)性化的治療系藥品有望形成1000億元左右的市場，再生醫(yī)療技術(shù)市場，如器官缺失，至少可形成500億元規(guī)模的再生治療和康復(fù)市場。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間來看，IMS數(shù)據(jù)顯示，從各國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP比例的水平來看，英國為11%，德國為12%，美國為17%，而我國僅為4%，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間很大。

目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速預(yù)計(jì)在4%-7%范圍內(nèi)。2011年以來，我生物藥品銷售收入增速雖然趨緩，但依舊保持20%左右的高速，遠(yuǎn)高于全球產(chǎn)業(yè)增速水平。

國務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)提出，2013-2015年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速保持在20%以上。到2015年，生物產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重比2010年翻一番，工業(yè)增加值率顯著提升。

根據(jù)《規(guī)劃》，2015年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP比重將達(dá)到8%左右，產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間大。

二、本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之障

作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) ，生物醫(yī)藥對于我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、發(fā)掘新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)意義重大?！丁笆濉贬t(yī)學(xué)科技發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》等政策相繼出臺。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚于歐美等發(fā)達(dá)國家，雖然高速增長，但“大而不強(qiáng)”，與發(fā)達(dá)國家在全球市場占有率、產(chǎn)品競爭力等方面的差距仍然較大。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國、歐盟企業(yè)生物醫(yī)藥的國際市場份額占有率超過95%，包括中國在內(nèi)的其他國家只占不到5%。美國生物醫(yī)藥年銷售額占全球藥品市場銷售額50%左右。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征是“四高一長”，即高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、長周期。

新生藥品一般上市后2-3年可收回所有投資，一旦形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，能夠高達(dá)10倍以上的高利潤回報(bào)率(高收益)是生物醫(yī)藥行業(yè)最大的優(yōu)勢所在。

而在高技術(shù)方面，作為知識密集型的新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥的高技術(shù)含量對于企業(yè)的創(chuàng)新能力提出高要求;高投入、長周期方面，業(yè)界對于研發(fā)一款新藥所需投入的概括是“10億美元，10年時(shí)間”，多數(shù)新藥研發(fā)周期長達(dá)10年以上，新藥研發(fā)成本至少10億美元;高風(fēng)險(xiǎn)既包括0.02%的產(chǎn)品最終成功上市的產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，又包括激烈的市場競爭帶來的風(fēng)險(xiǎn)。重慶啤酒 1998年開始涉足乙肝疫苗研發(fā)，近期宣布終止乙肝疫苗研發(fā)項(xiàng)目，16年南柯一夢。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅國際醫(yī)藥巨頭輝瑞一年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，就超過我國所有生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)的總和。在當(dāng)前世界排名100位的生物醫(yī)藥企業(yè)中，沒有1家中國企業(yè)。

在這個(gè)需要資本和耐心的行業(yè)，中國生物醫(yī)藥企業(yè)要走的路還很長。

三、生物醫(yī)療強(qiáng)國路徑探索：仿創(chuàng)結(jié)合

21世紀(jì)宏觀研究院認(rèn)為，中國當(dāng)前是仿制藥大國，受制于生物醫(yī)藥領(lǐng)域資金與技術(shù)的高門檻，依托CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包)模式下已積累的技術(shù)基礎(chǔ)，將仿制藥業(yè)務(wù)做大進(jìn)而做強(qiáng)是企業(yè)生存發(fā)展的必經(jīng)之路。

按照研發(fā)特性，當(dāng)前生物醫(yī)藥領(lǐng)域藥品可分為專利藥(原研藥)和非專利藥(仿制藥)兩類。原研藥在研發(fā)階段需要投入大量資金，在成功上市后能夠得到專利保護(hù)，保護(hù)期一般為20年，保護(hù)期內(nèi)其他企業(yè)不可進(jìn)行仿制。而仿制藥是指在原研藥專利藥企后上市的與其化學(xué)成分完全一致的藥物。

原研藥在研發(fā)、報(bào)批及量產(chǎn)階段對于資金、時(shí)間的要求甚高，而在其專利到期后，仿制藥企業(yè)可利用專利技術(shù)進(jìn)行研發(fā)，縮短研發(fā)進(jìn)程，提高成功率，降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，科研創(chuàng)新能力弱、資金投入有限的本土生物醫(yī)藥企業(yè)多致力仿制藥業(yè)務(wù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國目前近5000家藥企中，90%以上是仿制藥企業(yè)，95%的國產(chǎn)藥是仿制藥。

據(jù)估計(jì)，到2020年，約有價(jià)值2590億美元的藥品面臨“專利懸崖”，為我國從事仿制藥生產(chǎn)的企業(yè)提供了絕好的發(fā)展機(jī)遇。

然而，在仿制藥領(lǐng)域，本土企業(yè)內(nèi)部存在低端藥物產(chǎn)能過剩、過度競爭的現(xiàn)象。往往有數(shù)十家藥企申報(bào)生產(chǎn)同一種仿制藥的情況。

按照市場規(guī)律，隨著仿制藥生產(chǎn)廠家數(shù)量的增加，仿制藥的價(jià)格將呈現(xiàn)下降的趨勢，仿制藥的利潤空間也將在“一哄而上”的重復(fù)中縮水。

另一方面，看準(zhǔn)仿制藥市場，跨國制藥巨頭陸續(xù)通過兼并收購或合資共同開發(fā)的形式進(jìn)入中國市場。2012年2月，輝瑞公司進(jìn)軍中國仿制藥市場，與海正藥業(yè)組建了海正輝瑞制藥有限公司，海正持股51%，輝瑞持股49%。

可供參照的是，2013年，同為仿制藥大國的印度藥品出口總額為130億-140億美元，成為美國仿制藥進(jìn)口的第二大來源，同時(shí)也打入歐洲等海外市場。40年來，印度醫(yī)藥工業(yè)已從默默無聞一舉成為新興市場的明星。

21世紀(jì)宏觀研究院認(rèn)為，如能借鑒印度企業(yè)布局生物醫(yī)藥，加大研發(fā)資金投入，在生產(chǎn)仿制藥同時(shí)積累原研藥的技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)等一系列的成功經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)借助政府引導(dǎo)，有序整合資源，完成企業(yè)轉(zhuǎn)型，逐步實(shí)現(xiàn)仿、創(chuàng)結(jié)合，從本質(zhì)上提升企業(yè)的創(chuàng)新能力，將有助于我國生物醫(yī)藥企業(yè)改變現(xiàn)狀，真正“走出去”。