近期，華威醫(yī)藥接受委托的纈沙坦氫氯噻嗪片增加原料藥供應(yīng)商在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案公示。纈沙坦氫氯噻嗪片的原研制劑復(fù)代文由諾華開發(fā)，是由血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦和利尿劑氫氯噻嗪組成的復(fù)方降壓藥，主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓，最早于1998年上市。華威醫(yī)藥受委托自2018年10月啟動該藥品的一致性評價(jià)工作，并于2021年07月通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。過評后，華威醫(yī)藥于2021年11月繼續(xù)受委托增加纈沙坦原料藥供應(yīng)商研究。項(xiàng)目組根據(jù)本品特性，首先對不同來源的原料藥進(jìn)行篩選和質(zhì)量對比研究，按獲批的處方工藝完成工藝驗(yàn)證生產(chǎn)，并對原料藥變更前后工藝驗(yàn)證樣品進(jìn)行全面質(zhì)量對比及穩(wěn)定性研究，證明不同供應(yīng)商的原料藥所生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，最終為本品成功增加了一家原料藥供應(yīng)商。值得關(guān)注的是，從接受委托到成功備案公示，華威醫(yī)藥僅用了7個月研究周期，不僅為委托方節(jié)約了生產(chǎn)成本也降低了原料藥供貨風(fēng)險(xiǎn)，最大程度保障了本品后續(xù)生產(chǎn)穩(wěn)定性。
您所在的當(dāng)前位置：