再下一城！華威醫(yī)藥助力葡萄糖酸鈣注射液項(xiàng)目通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托的葡萄糖酸鈣注射液項(xiàng)目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

葡萄糖酸鈣注射液為鈣補(bǔ)充劑，臨床主要用于鈣缺乏癥，急性血鈣過低、堿中毒與甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥以及鎂中毒、氟中毒的解救。

研發(fā)中，華威醫(yī)藥項(xiàng)目組參照國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)，制訂了葡萄糖酸鈣及葡萄糖二酸鈣內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，分別采用ICP-OES法、原子分光光度法進(jìn)行了進(jìn)行了嚴(yán)格控制；對(duì)有機(jī)鹽采用比中國(guó)藥典比色法要求更高的離子色譜法進(jìn)行精確測(cè)定；并在原輔料中加以控制。最終，全面深入的研究獲得了審評(píng)老師的認(rèn)可，順利通過一致性評(píng)價(jià)！