行遠自邇,篤行不怠！華威醫(yī)藥助力復方磺胺甲噁唑片項目 通過仿制藥一致性評價！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受特一藥業(yè)集團股份有限公司委托的復方磺胺甲噁唑片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。距離該品種2020年9月30日現(xiàn)考結(jié)束剛好一年時間，當時華威醫(yī)藥以“零缺陷”通過專家組現(xiàn)場核查。

復方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑和甲氧芐啶的復方制劑，兩大主成分在水中幾乎不溶，且溶解度具有PH依賴性。項目組對參比制劑關(guān)鍵性質(zhì)進行了全面研究，確立了自研制劑的目標質(zhì)量概況。處方開發(fā)過程中，對各輔料用量、廠家和型號進行了篩選，工藝開發(fā)過程中對原料粒徑、各關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)進行了充分研究，考察了多條溶出曲線中自研制劑與參比制劑溶出速率的一致性，經(jīng)歷了多次放大生產(chǎn)，為該品種處方工藝的確定及BE的順利通過打下了堅實基礎。本品作為復方制劑，且日劑量較大，在各國藥典中又沒有制劑相關(guān)雜質(zhì)譜的收載，對分析方法的開發(fā)是一大難點，分析團隊通過剖析原料和制劑的工藝和穩(wěn)定性情況對二十余個雜質(zhì)展開研究，開發(fā)了穩(wěn)定可靠的分析方法，得到了CDE的認可。

本次華威醫(yī)藥成功助力復方磺胺甲噁唑片項目順利通過一致性評價。在為特一藥業(yè)進一步提升市場競爭力的同時，也為我司開展藥物一致性評價工作積累經(jīng)驗。今后，華威醫(yī)藥將持續(xù)以最飽滿的熱情、最專業(yè)的姿態(tài)的服務于我們的客戶，不斷為合作伙伴提供更加合規(guī)、高效、科學的一站式藥物研發(fā)服務。