厚積薄發(fā)，啟行千里！華威醫(yī)藥再添2品種過評(píng)！

再添豐碩戰(zhàn)果

格列齊特緩釋片通過一致性評(píng)價(jià)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托的格列齊特緩釋片項(xiàng)目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

格列齊特是一種磺脲類口服降糖藥，因結(jié)構(gòu)中含有氮雜環(huán)，具有不同于其它磺脲類藥物的作用特點(diǎn)，可刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，從而降低血糖水平。臨床上用于單用飲食控制、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者的治療。

研究開發(fā)初期，華威醫(yī)藥項(xiàng)目組對(duì)不同粘度及型號(hào)的親水凝膠緩釋骨架材料釋放機(jī)理進(jìn)行充分研究，全面對(duì)比了參比制劑和仿制制劑在多種pH緩沖介質(zhì)中釋放現(xiàn)象及釋放曲線，篩選出合適的緩釋材料。制劑開發(fā)過程，項(xiàng)目組應(yīng)用QbD的研發(fā)思路，結(jié)合我司緩控釋制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，分析評(píng)估確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。在仿制制劑和參比制劑藥學(xué)相關(guān)特性高度一致、產(chǎn)品質(zhì)量不低于參比制劑的條件下，項(xiàng)目組與委托方快速完成中試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，并順利通過了生物等效性試驗(yàn)，極大程度的降低了研發(fā)周期和成本。

次首仿！葡萄糖酸鈣注射液通過一致性評(píng)價(jià)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托的葡萄糖酸鈣注射液項(xiàng)目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。葡萄糖酸鈣注射液為鈣補(bǔ)充劑，臨床主要用于鈣缺乏癥，急性血鈣過低、堿中毒與甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥以及鎂中毒、氟中毒的解救。

開發(fā)初期，華威醫(yī)藥項(xiàng)目組對(duì)參比制劑進(jìn)行了詳細(xì)的逆向研究，明確產(chǎn)品目標(biāo)質(zhì)量概況，分析確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。參照國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)，制訂葡萄糖酸鈣及葡萄糖二酸鈣內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，特別是對(duì)金屬元素，我們分別采用ICP-OES法、原子分光光度法進(jìn)行了進(jìn)行了嚴(yán)格控制，對(duì)有機(jī)鹽采用比中國(guó)藥典比色法要求更高的離子色譜法進(jìn)行精確測(cè)定，并在原輔料中加以控制。其次，華威醫(yī)藥全資子公司西默思博負(fù)責(zé)完成對(duì)葡萄糖酸鈣注射液的藥包材相容性及密封性進(jìn)行研究，在建立元素雜質(zhì)檢測(cè)方法時(shí)考慮到其基質(zhì)影響，采用了標(biāo)準(zhǔn)加入法；在制劑密封性未明確做法時(shí)，將微生物挑戰(zhàn)與真空衰減法相關(guān)聯(lián)。最終，以上全面深入的研究獲得了審評(píng)老師的認(rèn)可，順利通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)產(chǎn)批文中第二家通過一致性評(píng)價(jià)。

華威醫(yī)藥一直在持續(xù)奮進(jìn)