2021年度27個品規(guī)獲批！所有想都不敢想的事情，正是華威人的故事...

2021年度

華威醫(yī)藥遞交申報資料56個品規(guī)

獲得申報受理號44個品規(guī)

獲批27個品規(guī)

下面讓我們跟隨時間的腳步

細(xì)數(shù)整個年度的輝煌

01

全國首家！磺胺嘧啶片通過仿制藥一致性評價！

2021年2月2日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的磺胺嘧啶片正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時，這也是國內(nèi)首家通過磺胺嘧啶片的企業(yè)。

02

首仿！苯磺酸氨氯地平分散片通過仿制藥一致性評價！

2021年3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的苯磺酸氨氯地平分散片正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為首家過評企業(yè)！

03

利伐沙班片獲得生產(chǎn)批件！

2021年3月16日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的利伐沙班片（10mg）項目正式通過審評審批，獲得生產(chǎn)批件。

04

替格瑞洛片獲得生產(chǎn)批件！

2021年3月16日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的的替格瑞諾片（90mg、60mg）項目正式通過審評審批，獲得生產(chǎn)批件。

05

阿莫西林膠囊通過一致性評價！

2021年4月6日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的阿莫西林膠囊（0.25g、0.5g）正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

06

全國第二家！西咪替丁片項目通過仿制藥一致性評價

2021年4月22日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的西咪替丁片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。值得關(guān)注的是，這是國內(nèi)第二家通過西咪替丁片的企業(yè)。

07

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片項目獲批上市

2021年5月19日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片項目正式經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字號H20213370。

項目難點：在研發(fā)過程中，面對藥物分析以及藥物制劑中的重大難點，我司精心組織團(tuán)隊技術(shù)攻關(guān)，經(jīng)過多次反復(fù)試驗最終順利完成，為項目的高效開展提供保障。

08

注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價

2021年6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的注射用奧美拉唑鈉正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

09

注射用頭孢他啶項目通過一致性評價

2021年6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的注射用頭孢他啶（0.5g、1.0g）正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

10

纈沙坦氫氯噻嗪片項目通過一致性評價

2021年7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的纈沙坦氫氯噻嗪片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。值得關(guān)注的是，這是國內(nèi)第四家通過纈沙坦氫氯噻嗪片的企業(yè)。

11

首仿！氫溴酸伏硫西汀片項目獲得生產(chǎn)批件

2021年07月20日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的氫溴酸伏硫西汀片項目（5mg、10mg）正式通過審評審批，獲得生產(chǎn)批件。

12

阿莫西林膠囊項目通過一致性評價

2021年8月19日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的阿莫西林膠囊正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

13

奧硝唑片項目通過一致性評價

2021年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的奧硝唑片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

14

吡嗪酰胺片項目通過一致性評價

2021年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的吡嗪酰胺片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

15

復(fù)方磺胺甲噁唑片項目通過仿制藥一致性評價

2021年10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的復(fù)方磺胺甲噁唑片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。距離該品種2020年9月30日現(xiàn)考結(jié)束剛好一年時間，當(dāng)時華威醫(yī)藥以“零缺陷”通過專家組現(xiàn)場核查。

16

阿奇霉素片項目通過一致性評價

2021年11月22日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的阿奇霉素片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

17

琥珀酸普蘆卡必利片獲得生產(chǎn)批件

2021年11月30日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托申報的琥珀酸普蘆卡必利片（1mg、2mg）項目正式通過審評審批，獲得生產(chǎn)批件。

從時代變遷到行業(yè)發(fā)展

從卓爾不群到睿智創(chuàng)新

華威人用永攀高峰的匠心精神

用果敢堅毅的使命責(zé)任

將一個個不可能變成可能

 向陽而生 逐光而行