FDA批準(zhǔn)住友抗癲癇藥Aptiom(艾司利卡西平)單藥治療部分發(fā)作性癲癇

2015年8月31日訊 --日本住友制藥（Sunovion）近日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Aptiom（醋酸艾司利卡西平）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），將Aptiom作為一種單藥療法，用于部分發(fā)作性癲癇患者的治療。此次批準(zhǔn)，將使Aptiom可作為一種單藥，用于首次接受治療的患者以及從其他抗癲癇藥物（AEDs）轉(zhuǎn)向Aptiom的患者。之前，Aptiom已于2013年獲FDA批準(zhǔn)，作為一種輔助藥物，用于部分發(fā)作性癲癇的治療。截至目前，Aptiom是唯一一種獲FDA批準(zhǔn)可同時(shí)作為單藥療法及輔助療法治療部分發(fā)作性癲癇的每日一次非緩釋AED藥物。

此次新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，是基于2個(gè)關(guān)鍵III期研究（Studies 093-045和093-046）的積極頂線數(shù)據(jù)，這2個(gè)研究在16歲及以上經(jīng)其他抗癲癇藥物（AEDs）治療病情未能充分控制的部分發(fā)作性癲癇患者中開展，評(píng)估了Aptiom（1600 mg/天或1200 mg/天）的療效和安全性，主要終點(diǎn)是基于癲癇病情惡化預(yù)定義標(biāo)準(zhǔn)所計(jì)算的退出研究的患者比例，并與歷史對(duì)照組數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。數(shù)據(jù)顯示，由其他AED轉(zhuǎn)向Aptiom單藥治療的研究退出率顯著優(yōu)于歷史對(duì)照組，達(dá)到了預(yù)定義的研究主要終點(diǎn)。安全性方面，每日一次2種劑量Aptiom的一般耐受性良好，最常見的治療相關(guān)不良事件包括頭痛、頭暈、疲勞、嗜睡、惡心。

癲癇是一種大腦神經(jīng)細(xì)胞異?；蜻^度活動(dòng)引起的腦失調(diào)。癲癇發(fā)作能引起多種癥狀，包括重復(fù)的肢體運(yùn)動(dòng)、不尋常的行為和喪失意識(shí)的全身性痙攣。其中，部分發(fā)作性癲癇是最常見的癲癇類型，有相當(dāng)一部分患者無法從現(xiàn)有的治療藥物中獲得滿意的效果，因此，該領(lǐng)域仍存在著顯著未獲滿足的醫(yī)療需求。

據(jù)估計(jì)，在美國每年新增20萬例癲癇患者，目前大約有三百萬癲癇患者采用當(dāng)前的治療藥物不能完全控制病情。Aptiom單藥療法，將為部分發(fā)作性癲癇患者群體提供一種重要的治療選擇。

信源：Sunovion Announces FDA Approval of a New Indication for Aptiom (eslicarbazepine acetate) as Monotherapy for Partial-onset Seizures