FDA批準住友抗癲癇藥Aptiom(艾司利卡西平)單藥治療部分發(fā)作性癲癇

2015年8月31日訊 --日本住友制藥（Sunovion）近日宣布，F(xiàn)DA已批準Aptiom（醋酸艾司利卡西平）的補充新藥申請（sNDA），將Aptiom作為一種單藥療法，用于部分發(fā)作性癲癇患者的治療。此次批準，將使Aptiom可作為一種單藥，用于首次接受治療的患者以及從其他抗癲癇藥物（AEDs）轉(zhuǎn)向Aptiom的患者。之前，Aptiom已于2013年獲FDA批準，作為一種輔助藥物，用于部分發(fā)作性癲癇的治療。截至目前，Aptiom是唯一一種獲FDA批準可同時作為單藥療法及輔助療法治療部分發(fā)作性癲癇的每日一次非緩釋AED藥物。

此次新適應癥批準，是基于2個關鍵III期研究（Studies 093-045和093-046）的積極頂線數(shù)據(jù)，這2個研究在16歲及以上經(jīng)其他抗癲癇藥物（AEDs）治療病情未能充分控制的部分發(fā)作性癲癇患者中開展，評估了Aptiom（1600 mg/天或1200 mg/天）的療效和安全性，主要終點是基于癲癇病情惡化預定義標準所計算的退出研究的患者比例，并與歷史對照組數(shù)據(jù)進行比較。數(shù)據(jù)顯示，由其他AED轉(zhuǎn)向Aptiom單藥治療的研究退出率顯著優(yōu)于歷史對照組，達到了預定義的研究主要終點。安全性方面，每日一次2種劑量Aptiom的一般耐受性良好，最常見的治療相關不良事件包括頭痛、頭暈、疲勞、嗜睡、惡心。

癲癇是一種大腦神經(jīng)細胞異?；蜻^度活動引起的腦失調(diào)。癲癇發(fā)作能引起多種癥狀，包括重復的肢體運動、不尋常的行為和喪失意識的全身性痙攣。其中，部分發(fā)作性癲癇是最常見的癲癇類型，有相當一部分患者無法從現(xiàn)有的治療藥物中獲得滿意的效果，因此，該領域仍存在著顯著未獲滿足的醫(yī)療需求。

據(jù)估計，在美國每年新增20萬例癲癇患者，目前大約有三百萬癲癇患者采用當前的治療藥物不能完全控制病情。Aptiom單藥療法，將為部分發(fā)作性癲癇患者群體提供一種重要的治療選擇。

信源：Sunovion Announces FDA Approval of a New Indication for Aptiom (eslicarbazepine acetate) as Monotherapy for Partial-onset Seizures