近日，皇城相府藥業(yè)與華威醫(yī)藥簽署長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，合作聚焦口溶膜劑研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)平臺?；食谴妩h委副書記、皇城相府集團(tuán)總經(jīng)理樊進(jìn)朝、皇城村黨委副書記、皇城相府集團(tuán)副總張棟梁、皇城相府藥業(yè)董事長、總經(jīng)理馬路軍及百花醫(yī)藥輪值總經(jīng)理、禮華生物董事長夏燕、華威醫(yī)藥董事長黃輝、華威醫(yī)藥總經(jīng)理焦培想代表雙方正式簽署合作框架協(xié)議。
本次皇城相府藥業(yè)與華威醫(yī)藥的長期戰(zhàn)略合作關(guān)系建立，有助于雙方實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)和市場資源的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合及優(yōu)勢互補(bǔ)。雙方也將持續(xù)共同推動全品類，多平臺的各項(xiàng)服務(wù)，為客戶持續(xù)帶來立項(xiàng)＋研發(fā)＋注冊＋生產(chǎn)全方位的一站式合作服務(wù)體系。
同時，此次合作雙方還簽署了關(guān)于口溶膜劑研發(fā)平臺的重點(diǎn)合作。依托于皇城相府藥業(yè)完善的高端規(guī)?；a(chǎn)線、華威醫(yī)藥經(jīng)驗(yàn)豐富的立項(xiàng)注冊團(tuán)隊(duì)以及口溶膜研發(fā)團(tuán)隊(duì)，雙方必將攜手引領(lǐng)國內(nèi)口溶膜劑新發(fā)展。
共繪協(xié)作雙贏新藍(lán)圖
會上，華威醫(yī)藥總經(jīng)理焦培想向山西皇城相府藥業(yè)給出了仿制藥產(chǎn)品五年規(guī)劃建議：1、在國內(nèi)規(guī)范醫(yī)藥市場上，仿制藥需待原研藥專利到期并獲得NMPA批準(zhǔn)，方可上市銷售，由于價格競爭的存在，正常情況下，第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場，其價格會不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥研發(fā)的重要因素?；诖?，有些企業(yè)為了確保仿制藥能在第一時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前5至10年甚至更早便開始布局研發(fā)。2、一般按照對仿制藥產(chǎn)品預(yù)定的上市時間，可將仿制藥研發(fā)申報(bào)分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。3、仿制藥產(chǎn)品的選擇還需結(jié)合地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)線等方面綜合考量。4、目前，皇城相府已擁有多條片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、中藥提取、原料藥合成、口腔速溶膜劑的高智能化生產(chǎn)線。建議未來以“臨床價值、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值、商業(yè)價值”為出發(fā)點(diǎn)，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷豐富藥品研發(fā)管線布局，不斷提高原料藥和制劑的工藝及質(zhì)量水平，降低成本，同時開展現(xiàn)有管線產(chǎn)品領(lǐng)域的開發(fā)，強(qiáng)化市場競爭力；同時聚焦于臨床優(yōu)效品種，加快高技術(shù)壁壘仿制藥及改良型新藥的研發(fā)布局。
關(guān)于合作雙方
山西皇城相府藥業(yè)——高端膜劑生產(chǎn)線皇城相府藥業(yè)成立于2000年11月，經(jīng)過多年的發(fā)展，逐步形成了一家集藥品生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、經(jīng)營于一體的高科技、綜合性新三板掛牌上市企業(yè)。
公司地處山西省晉城市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積60000余平米，固定資產(chǎn)投資達(dá)5億元，擁有口腔速溶膜劑的高智能化生產(chǎn)線包括中試和大生產(chǎn)設(shè)備，年產(chǎn)口腔速溶膜劑3億片；完美解決在以往口溶膜劑中試放大過程中尋找CMO困難以及研發(fā)成本不可控等因素的影響。 華威醫(yī)藥——一站式CRO服務(wù)南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司為A股上市公司新疆百花村醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（股票代碼600721）全資子公司，成立于2000年6月，是一家一體化解決方案的綜合性CRO公司。具有口腔速溶膜劑產(chǎn)品立項(xiàng)、藥學(xué)研究、臨床研究等匹配的設(shè)備、人員及豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
關(guān)于口溶膜劑
口溶膜劑
口腔速溶膜劑（oral fastdissolving films OFDF），又稱口溶膜是基于透皮貼劑技術(shù)開發(fā)的一種新型口服給藥系統(tǒng)，其將一定劑量的化學(xué)藥品或中藥提取物的有效成分固定在變性淀粉及膠體做成的薄膜片上，其大小、形狀、厚度類似于郵票，將其置于舌上，無需喝水即可在唾液中能快速溶解、釋放藥物（大多可在1分鐘內(nèi)分解或溶解）。作為膜劑的一種，可替代片劑、糖漿或栓劑，用于治療嘔吐和惡心，因?yàn)榭梢员苊馔萄蚀罅恳后w，尤其適合于兒科人群和老年人群。
口溶膜是一種有吸引力的給藥系統(tǒng)，其臨床優(yōu)勢主要體現(xiàn)在：? 對于局部作用的藥物來說，可以直接作用于病灶，提高了生物利用度；? 對于全身作用的藥物來說，活性物質(zhì)可以經(jīng)口腔黏膜直接吸收，避免首過效應(yīng)；? 攜帶方便，不需要用水送服，沒有堵塞喉嚨的危險，適合兒童和老年患者服用，提高了患者的適應(yīng)性；? 口溶膜和凍干片相比，不必?fù)?dān)心會噎住或吸入，且生產(chǎn)工藝簡單，成本較低。國外口溶膜劑的商業(yè)應(yīng)用初期主要集中在非處方藥(OTC)藥物上，治療疾病主要是咳嗽／感冒、咽喉痛、抗酸劑/減輕胃泌素以及一些營養(yǎng)補(bǔ)充劑。隨著此類產(chǎn)品上市數(shù)量的增加，應(yīng)用范圍也逐步擴(kuò)展到處方藥領(lǐng)域。目前，國際上已上市100多種口腔溶解膜劑處方藥，包括利培酮、多奈哌齊、西地那非等，隨著研究的深入，多種原料藥都已經(jīng)制備成口腔膜劑，諸如中樞神經(jīng)系統(tǒng)類藥物，包括治療帕金森、抑郁癥、精神分裂癥、老年癡呆等疾病的藥物，還有許多潛在的可以制成膜劑的藥物包括洛哌丁胺、芬太尼、西地那非等。近年來，全球口腔膜劑行業(yè)處于穩(wěn)定發(fā)展?fàn)顟B(tài)，根據(jù)《2022-2026年口腔膜劑行業(yè)深度市場調(diào)研及投資策略建議報(bào)告》顯示，2021年全球口溶膜市場規(guī)約為4.1億美元，未來隨著全球老齡化進(jìn)程不斷加快，預(yù)計(jì)到2025年全球口腔膜劑市場規(guī)模將達(dá)到5.8億美元，并在5年內(nèi)以10.50%的復(fù)合增長率增長?？谌苣┠壳霸趪鴥?nèi)上市產(chǎn)品確實(shí)不多，市場規(guī)模較小，但自實(shí)行新注冊分類以來，在國家層面不斷鼓勵制劑創(chuàng)新，鼓勵針對兒童老年等特殊人群高端制劑的開發(fā)，給口腔膜劑在國內(nèi)的發(fā)展帶來了新的契機(jī)，未來5-10年，國內(nèi)口腔膜劑市場有望超過50億元，具備巨大的市場成長空間。中國口溶膜劑上市品種
華威醫(yī)藥在口溶膜劑領(lǐng)域具備著充足的經(jīng)驗(yàn)積累和研究心得，無論是制備工藝、API篩選、治療領(lǐng)域等方向，均已形成了成熟的體系： 種類齊全華威在研的口溶膜制劑可以分為兩種類型：口腔崩解膜Orodispersible film（ODF）和口腔粘膜吸收膜Mucoadhesive buccal film（MBF）。口腔崩解膜（ODF）是一種用親水性聚合物制成的劑型，遇上唾液快速液化，迅速崩解/溶解，釋放出活性物質(zhì)，是一類用于口服快速吸收的新型膜劑，由于其具有無需飲水，可以在口腔迅速溶解的獨(dú)特之處，尤其適用于老年及兒童患者，被美國FDA譽(yù)為傳統(tǒng)口服劑型中不可取代的新劑型。口腔粘膜吸收膜（MBF）除了具有不用吞服、依從性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)以外，還有口腔粘膜吸收起效快、不經(jīng)過消化道等優(yōu)點(diǎn)。 API篩選口溶膜產(chǎn)品是一個小聚合膜，需要考慮薄膜的尺寸和厚度、藥物與聚合物的比例、粘度、柔韌性和抗拉強(qiáng)度。除了基本的物理性質(zhì)外，口溶膜的處方也是由藥物的理化性質(zhì)、所需的藥物劑量和口溶膜的釋放類型共同決定的。因此，適合的活性成分是成功的口溶膜劑產(chǎn)品需要考慮的重要因素之一。華威醫(yī)藥在口溶膜劑API篩選上形成了一系列的標(biāo)準(zhǔn)：口感標(biāo)準(zhǔn)、給藥劑量標(biāo)準(zhǔn)、分子量標(biāo)準(zhǔn)、水溶性和溶解度標(biāo)準(zhǔn)、口腔PH條件下解離標(biāo)準(zhǔn)、粘膜吸收能力標(biāo)準(zhǔn)等，并且近年來隨著納米粒包合技術(shù)等發(fā)展，已經(jīng)逐步篩選出了更多適合制成口溶膜劑的潛在優(yōu)質(zhì)化合物。
先進(jìn)工藝口溶膜劑主要采用的制備工藝有半固體澆鑄法、碾壓法、熱熔擠出法、溶劑澆鑄法（溶劑涂布法）等，華威經(jīng)過長時間的研究摸索，最終主攻當(dāng)前相對更先進(jìn)的溶劑澆鑄法作為口溶膜劑的主要制備工藝。
總體來說，作為一個新型藥物傳遞系統(tǒng)，隨著國內(nèi)外的深入研究以及多學(xué)科交叉發(fā)展加快，同時各種新的聚合物材料不斷出現(xiàn)，口溶膜劑在藥劑學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用將更加廣泛，也正變得越來越流行。很少有公司對這種新型給藥系統(tǒng)有透徹的了解，也很少有藥物開發(fā)人員精通優(yōu)化口溶膜藥品開發(fā)和克服口溶膜生產(chǎn)局限性所需的方法，基于華威醫(yī)藥在各種給藥系統(tǒng)的過往研究經(jīng)驗(yàn)以及在透皮給藥方面的專業(yè)知識，聯(lián)合皇城相府藥業(yè)成熟醫(yī)藥生產(chǎn)能力，雙方將全面攻堅(jiān)口溶膜產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，助力更多的客戶搶占藍(lán)海市場制高點(diǎn)，在口溶膜市場發(fā)展成白熱化之前占據(jù)市場的一席之地。
共繪協(xié)作雙贏新藍(lán)圖
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