【項目開發(fā)】他氟前列素滴眼液技術(shù)開發(fā)合作

一、基本信息

產(chǎn)品名稱：他氟前列素滴眼液

英文名稱：Tafluprost Eye Drops

原研廠家：參天製薬株式會社

商品名：Tapros（泰普羅斯）

產(chǎn)品規(guī)格：0.0015％(2.5ml:37.5μg)、0.0015%(0.3ml:4.5μg）

注冊分類：化藥4類

適應(yīng)癥：用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

（1）國家醫(yī)保乙類品種;

（2）他氟前列素滴眼液濃度更低，降眼壓效果更好，安全性好;

（3）前列素類滴眼液為青光眼治療指南的一線推薦用藥;

（4）現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)青光眼治療領(lǐng)域唯一的醫(yī)保談判單方品種;

（5）每日一次，每次1滴，依從性好。

二、國內(nèi)外上市情況

1、國外上市情況

他氟前列素滴眼液原研參天製薬株式會社，德國、英國、法國，西班牙，意大利，葡萄牙等國家均有上市。

2、國內(nèi)上市情況

國內(nèi)有1家進(jìn)口產(chǎn)品上市（原研），有1家國產(chǎn)仿制藥上市（已過評）。

三、國內(nèi)注冊申報情況

國內(nèi)無企業(yè)進(jìn)行一致性評價申報，有1家進(jìn)行了新仿制藥申請，已視同過評。

四、參比制劑的選擇

國家局已公布本品參比制劑，推薦選擇原研在中國上市的的他氟前列素滴眼液為參比制劑（商品名：Tapros（泰普羅斯），規(guī)格0.0015％(2.5ml:37.5μg)、0.0015%(0.3ml:4.5μg)，持證商：Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.）。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威醫(yī)藥擁有成熟的制備工藝，該品種目前處于注冊申報階段。

六、市場情況及前景

藥融云數(shù)據(jù)顯示，2020年全國醫(yī)院他氟前列素滴眼液銷售額為1919.29萬元，2021年銷售額為4285.91萬元，同比增長123.31%。全國醫(yī)院他氟前列素滴眼液銷售量呈現(xiàn)增長趨勢，與2020年相比，2021年同比增長172.1%。