【項目開發(fā)】鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液技術開發(fā)合作

一、基本信息

產品名稱：鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

英文名稱：Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution

原研廠家：sepracor制藥 （已被日本住友收購）

商品名：XOPENEX

產品規(guī)格：0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml（濃縮液）

注冊分類：化藥3類

適應癥：治療或預防患有可逆性阻塞性氣道疾病的成人、青少年和 6 歲及以上兒童的支氣管痙攣。

產品優(yōu)勢：

1.鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液屬于2021版國家醫(yī)保乙類談判品種。

2.左沙丁胺醇是沙丁胺醇的有效活性成分，為多個臨床指南推薦用藥，如：《支氣管哮喘防治指南(2020年版)》、《老年人支氣管哮喘診斷與管理中國專家共識》和《基層兒童支氣管哮喘臨床診治策略》等。

3.鹽酸左沙丁胺醇相較于臨床常用的沙丁胺醇，去除了與β1受體選擇性更高且會帶來副作用的右旋體，僅保留了與β2受體選擇性更高的左沙丁胺醇，具有副作用小，療效好，劑量小等特點，對老人和兒童用藥更有優(yōu)勢。

4.市場增速較快，前景廣。

二、國內外上市情況

1、國外上市情況

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液原研住友，目前在美國有上市，歐盟、日本等均無上市信息。

2、國內上市情況

目前鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液國內有1家美國仿制藥進口上市、有5家國產仿制藥上市。

三、國內注冊申報情況

國內有11家企業(yè)進行新仿制3類申報，1家境外仿制藥5.2類申報，目前已有6家企業(yè)視同過評。

四、參比制劑的選擇

根據《化學仿制藥參比制劑目錄第二十二批》，國家局推薦選擇美國上市產品（商品名：XOPENEX，規(guī)格：0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml，持證商：OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC）為參比制劑。

五、現有研發(fā)進度

華威醫(yī)藥擁有成熟的開發(fā)工藝和開發(fā)經驗，研制的產品處方工藝成熟穩(wěn)定，質量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當；目前處于即將申報階段。

六、市場情況及前景

根據藥融云數據顯示，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液在國內醫(yī)院2021年的銷售額為1.79億元，同比增長48倍，增速較快，市場主要由健康元占據。