【項(xiàng)目開(kāi)發(fā)】鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液技術(shù)開(kāi)發(fā)合作

一、基本信息

產(chǎn)品名稱：鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

英文名稱：Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution

原研廠家：sepracor制藥 （已被日本住友收購(gòu)）

商品名：XOPENEX

產(chǎn)品規(guī)格：0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml（濃縮液）

注冊(cè)分類：化藥3類

適應(yīng)癥：治療或預(yù)防患有可逆性阻塞性氣道疾病的成人、青少年和 6 歲及以上兒童的支氣管痙攣。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

1.鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液屬于2021版國(guó)家醫(yī)保乙類談判品種。

2.左沙丁胺醇是沙丁胺醇的有效活性成分，為多個(gè)臨床指南推薦用藥，如：《支氣管哮喘防治指南(2020年版)》、《老年人支氣管哮喘診斷與管理中國(guó)專家共識(shí)》和《基層兒童支氣管哮喘臨床診治策略》等。

3.鹽酸左沙丁胺醇相較于臨床常用的沙丁胺醇，去除了與β1受體選擇性更高且會(huì)帶來(lái)副作用的右旋體，僅保留了與β2受體選擇性更高的左沙丁胺醇，具有副作用小，療效好，劑量小等特點(diǎn)，對(duì)老人和兒童用藥更有優(yōu)勢(shì)。

4.市場(chǎng)增速較快，前景廣。

二、國(guó)內(nèi)外上市情況

1、國(guó)外上市情況

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液原研住友，目前在美國(guó)有上市，歐盟、日本等均無(wú)上市信息。

2、國(guó)內(nèi)上市情況

目前鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液國(guó)內(nèi)有1家美國(guó)仿制藥進(jìn)口上市、有5家國(guó)產(chǎn)仿制藥上市。

三、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況

國(guó)內(nèi)有11家企業(yè)進(jìn)行新仿制3類申報(bào)，1家境外仿制藥5.2類申報(bào)，目前已有6家企業(yè)視同過(guò)評(píng)。

四、參比制劑的選擇

根據(jù)《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄第二十二批》，國(guó)家局推薦選擇美國(guó)上市產(chǎn)品（商品名：XOPENEX，規(guī)格：0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml，持證商：OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC）為參比制劑。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威醫(yī)藥擁有成熟的開(kāi)發(fā)工藝和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研制的產(chǎn)品處方工藝成熟穩(wěn)定，質(zhì)量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當(dāng)；目前處于即將申報(bào)階段。

六、市場(chǎng)情況及前景

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液在國(guó)內(nèi)醫(yī)院2021年的銷售額為1.79億元，同比增長(zhǎng)48倍，增速較快，市場(chǎng)主要由健康元占據(jù)。