【項(xiàng)目開發(fā)】吸入用鹽酸氨溴索溶液技術(shù)開發(fā)合作

一、基本信息

產(chǎn)品名稱：吸入用鹽酸氨溴索溶液

英文名稱：Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation

原研廠家：賽諾菲

商品名：Mucosolvan

產(chǎn)品規(guī)格：2mL:15mg

注冊分類：化藥3類

適應(yīng)癥：用于治療急慢性支氣管肺部疾病的分泌障礙

產(chǎn)品優(yōu)勢

1.  鹽酸氨溴索為祛痰一線用藥，并有指南推薦：中國《普通感冒物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)分級診療中國專家共識（2021）》、《咳嗽的診斷與治療指南（2021）》、《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南（2020）》，歐洲《ERS/ATS重癥哮喘管理指南（2020年版）》，英國《2018 BTS指南：成人支氣管擴(kuò)張》等推薦用藥。

2. 鹽酸氨溴索是目前最常用的祛痰藥之一，療效顯著，可全面改善咳嗦、咳痰癥狀，可聯(lián)合用藥，顯著提高療效，且安全性良好。

3. 吸入劑型使用方便，起效更加迅速：藥物可直接到達(dá)吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝臟首過效應(yīng)、減少用藥劑量；可提高患者依從性，同時可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。

4. 市場潛力大：氨溴索穩(wěn)居國內(nèi)祛痰藥物TOP1，2020年氨溴索在國內(nèi)市場的用藥規(guī)模超80億元。

二、國內(nèi)外上市情況

1、國外上市情況

吸入用鹽酸氨溴索溶液原研賽諾菲，目前在歐盟、日本、韓國等多個國家均有上市。

2、國內(nèi)上市情況

國內(nèi)有1家進(jìn)口產(chǎn)品，有2家（云南龍海天然植物藥業(yè)、銀谷制藥有限責(zé)任公司）國產(chǎn)仿制產(chǎn)品上市，均已過評。

三、國內(nèi)注冊申報(bào)情況

國內(nèi)暫無企業(yè)進(jìn)行一致性評價，國內(nèi)有26家進(jìn)行了新仿制分類申報(bào)，其中2家過評，8家批準(zhǔn)臨床。

四、參比制劑的選擇

參比目錄已公布，推薦選擇賽諾菲在意大利上市產(chǎn)品為參比制劑。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威醫(yī)藥擁有成熟的開發(fā)工藝和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研制的產(chǎn)品處方工藝成熟穩(wěn)定，質(zhì)量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當(dāng)；目前處于穩(wěn)定性考察，待申報(bào)階段。

六、市場情況及前景

氨溴索穩(wěn)居國內(nèi)祛痰藥物TOP1，2020年氨溴索在國內(nèi)市場的用藥規(guī)模超80億元。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，吸入用鹽酸氨溴索溶液在2021年的銷售額接近1億元，增速非常高。