【項(xiàng)目開(kāi)發(fā)】泊沙康唑口服混懸液技術(shù)開(kāi)發(fā)合作

發(fā)布時(shí)間：2022-09-14 【字號(hào)：大中小】

一、基本信息

產(chǎn)品名稱：泊沙康唑口服混懸液

英文名稱：Posaconazole Oral Suspension

原研廠家：默沙東

商品名：Noxafil（諾科飛）

產(chǎn)品規(guī)格：40mg/ml

注冊(cè)分類：化藥4類

適應(yīng)癥：預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染；治療口咽念珠菌病。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

（1）國(guó)家醫(yī)保乙類品種；

（2）效果優(yōu)異：經(jīng)相關(guān)研究表明，療效非劣于伏立康唑（一線藥物），主要用于預(yù)防性用藥，用于預(yù)防侵襲性真菌感染(IFIs)的優(yōu)勢(shì)顯著；

（3）抗菌譜廣：除常見(jiàn)真菌外，對(duì)比較罕見(jiàn)、但威脅生命的真菌（接合菌病、鐮刀菌病和球孢子菌病等）也有顯著效果；

（4）市場(chǎng)容量大：2021年國(guó)內(nèi)泊沙康唑口服混懸液超3億元，同比增速達(dá)42.6%；

（5）國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況良好：醫(yī)保目錄乙類品種；國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥過(guò)評(píng)。

二、國(guó)內(nèi)外上市情況

1、國(guó)外上市情況

泊沙康唑口服混懸液原研默沙東，已在美國(guó)、歐盟多國(guó)有上市。

2、國(guó)內(nèi)上市情況

國(guó)內(nèi)有原研進(jìn)口產(chǎn)品，無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制上市。

三、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況

國(guó)內(nèi)有1家企業(yè)（湖南科倫制藥）按化藥4申報(bào)，在審評(píng)中；1家企業(yè)（深圳市貝美藥業(yè)）按化藥5.2類進(jìn)口申報(bào)，未批準(zhǔn)。

四、參比制劑的選擇

參比制劑已公布，推薦選擇默沙東公司在國(guó)內(nèi)上市的泊沙康唑口服混懸液為參比制劑（商品名：Noxafil（諾科飛)，規(guī)格：40mg/ml，持證商：Merck Sharp & Dohme Ltd）。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威具有成熟的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)平臺(tái)，目前我公司原料已登記，制劑已完成小試。

六、市場(chǎng)情況及前景

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年泊沙康唑全球銷售額達(dá)3.29億美元；2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端泊沙康唑銷售額接近3億元。在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，近年來(lái)泊沙康唑銷售額增速均超過(guò)30%，僅有默沙東一家企業(yè)在銷售。

上一條：None
下一條：None