是職業(yè)，更是事業(yè)！華威醫(yī)藥再添2品種過評(píng)，1品種成功變更

惠及患者或超千萬

鹽酸胺碘酮片的活性成分鹽酸胺碘酮在水中幾乎不溶，且呈一定的pH依賴性。華威醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過查詢資料以及不斷探索，篩選出幾條有較好區(qū)分性的溶出曲線，提高了自研制劑與參比制劑相似性，降低了BE的風(fēng)險(xiǎn)。在處方開發(fā)過程中，項(xiàng)目組對(duì)各輔料型號(hào)、用量、廠家等進(jìn)行了充分的篩選，確定了本品的處方組成；在工藝開發(fā)中，項(xiàng)目組對(duì)關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)進(jìn)行了充分研究，最終轉(zhuǎn)化為匹配生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝及參數(shù)。此外，因本品為功能性刻痕片，不僅整片需要與參比制劑一致，且分割后片劑符合NMPA公布的刻痕片研究要求指導(dǎo)原則，華威醫(yī)藥項(xiàng)目組通過全面研究與試驗(yàn)，確定最終的處方與工藝，以達(dá)到仿制制劑與參比制劑質(zhì)量與療效等全面的一致性。

甲氨蝶呤為抗葉酸類抗腫瘤藥，主要通過對(duì)二氫葉酸還原酶的抑制達(dá)到阻礙腫瘤細(xì)胞的合成，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)與繁殖。開發(fā)初期，華威醫(yī)藥項(xiàng)目組對(duì)參比制劑進(jìn)行了詳細(xì)的逆向研究，明確產(chǎn)品目標(biāo)質(zhì)量概況，分析確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。處方工藝開發(fā)過程中難點(diǎn)在于pH調(diào)節(jié)劑的選擇，項(xiàng)目組對(duì)pH調(diào)節(jié)劑進(jìn)行了充分的篩選，通過穩(wěn)定性考察確認(rèn)了pH調(diào)節(jié)劑的種類及用量，保證了產(chǎn)品的安全性和有效性，并獲得了審評(píng)認(rèn)可，順利通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)產(chǎn)批文中第二家通過一致性評(píng)價(jià)。

維生素B6片成功變更

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托的維生素B6片增加原料藥供應(yīng)商已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案公示。維生素B6片是一種含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族維生素，用于預(yù)防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于減輕妊娠嘔吐，在臨床上廣泛應(yīng)用。

華威醫(yī)藥接受委托研究開發(fā)的維生素B6片，于2020年2月通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。獲批后，華威醫(yī)藥繼續(xù)接受委托增加維生素B6片原料藥供應(yīng)商的相關(guān)研究。研發(fā)中，華威醫(yī)藥項(xiàng)目組首先對(duì)不同來源的原料藥相關(guān)特性包括粒度、晶型、雜質(zhì)譜等充分對(duì)比研究后，按獲批的處方工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證生產(chǎn)，并對(duì)原料藥變更前后工藝驗(yàn)證樣品進(jìn)行全面質(zhì)量對(duì)比及穩(wěn)定性考察，證明不同供應(yīng)商的原料藥所生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，最終為本品成功增加了一家原料藥供應(yīng)商。

華威醫(yī)藥作為一家一站式醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，可以從各方面為委托方提供醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，不僅可以承接仿制藥開發(fā)和一致性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)，還善于做已上市品種的各類變更。例如：批量變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更，原料藥供應(yīng)商變更等。在變更的同時(shí)，做到不降低產(chǎn)品質(zhì)量，為生產(chǎn)企業(yè)降本增效，適應(yīng)藥品集采大環(huán)境需求。