光而不耀,靜水流深！華威醫(yī)藥再添1品種通過一致性評價，1品種獲生產批件！

奮楫篤行 不啻微芒

凝心聚力 造矩成陽

始終堅持致力創(chuàng)新、求真務實的

南京華威醫(yī)藥科技集團有限公司

再添豐碩戰(zhàn)果

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受哈藥集團制藥總廠委托的阿奇霉素片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

阿奇霉素作為大環(huán)內酯類抗生素亞類之一，即氮雜內酯類抗生素的第一個藥物。其作用機制是通過和50 s核糖體的23S rRNA結合，阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成。

琥珀酸普蘆卡必利片獲得生產批件

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受成都迪康藥業(yè)股份有限公司委托的琥珀酸普蘆卡必利片（1mg、2mg）項目正式通過審評審批，獲得生產批件。

普蘆卡必利是新一代的高選擇性、高親和力5-羥色胺4（5-HT4）受體激動劑，與其受體結合后可激活腸道中間神經元，促進腸蠕動，可用于治療女性慢性便秘，其不良反應包括腹瀉、惡心和頭痛等，多為輕度或中度，且時間短暫，無需治療即可消失。

在質量研究及控制方面，我們對琥珀酸普蘆卡必利合成工藝中的雜質包括基因毒性雜質做了全面的分析和研究，其中某些雜質結構極為相近，常規(guī)條件下幾乎與主成分峰重疊，無法分離，項目組依靠豐富的色譜理論知識和經驗，短時間內開發(fā)出分離度良好的條件。