光而不耀,靜水流深！華威醫(yī)藥再添1品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，1品種獲生產(chǎn)批件！

奮楫篤行 不啻微芒

凝心聚力 造矩成陽(yáng)

始終堅(jiān)持致力創(chuàng)新、求真務(wù)實(shí)的

南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

再添豐碩戰(zhàn)果

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受哈藥集團(tuán)制藥總廠委托的阿奇霉素片項(xiàng)目正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

阿奇霉素作為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素亞類之一，即氮雜內(nèi)酯類抗生素的第一個(gè)藥物。其作用機(jī)制是通過(guò)和50 s核糖體的23S rRNA結(jié)合，阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過(guò)程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。

琥珀酸普蘆卡必利片獲得生產(chǎn)批件

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受成都迪康藥業(yè)股份有限公司委托的琥珀酸普蘆卡必利片（1mg、2mg）項(xiàng)目正式通過(guò)審評(píng)審批，獲得生產(chǎn)批件。

普蘆卡必利是新一代的高選擇性、高親和力5-羥色胺4（5-HT4）受體激動(dòng)劑，與其受體結(jié)合后可激活腸道中間神經(jīng)元，促進(jìn)腸蠕動(dòng)，可用于治療女性慢性便秘，其不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心和頭痛等，多為輕度或中度，且時(shí)間短暫，無(wú)需治療即可消失。

在質(zhì)量研究及控制方面，我們對(duì)琥珀酸普蘆卡必利合成工藝中的雜質(zhì)包括基因毒性雜質(zhì)做了全面的分析和研究，其中某些雜質(zhì)結(jié)構(gòu)極為相近，常規(guī)條件下幾乎與主成分峰重疊，無(wú)法分離，項(xiàng)目組依靠豐富的色譜理論知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，短時(shí)間內(nèi)開發(fā)出分離度良好的條件。