聚焦突破 實現(xiàn)飛躍！華威醫(yī)藥再添兩品種通過仿制藥一致性評價！

青衿之志 履踐致遠

云程發(fā)軔 萬里可期

始終堅持致力創(chuàng)新、求真務(wù)實的

南京華威醫(yī)藥科技集團有限公司

再添兩品種通過仿制藥一致性評價

奧硝唑片通過一致性評價

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司委托的奧硝唑片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

奧硝唑片項目的主要技術(shù)難點在于體外溶出曲線擬合，華威醫(yī)藥項目組在研發(fā)過程中對多批次參比制劑開展了不同介質(zhì)、裝置及轉(zhuǎn)速考察，結(jié)合體內(nèi)藥代動力學(xué)特征選擇出具有區(qū)分性的溶出方法，以此為主要考察指標(biāo)展開處方工藝篩選，并通過多次調(diào)試確定了本品處方工藝。努力提高自研制劑與參比制劑體外溶出曲線相似度，以最大程度降低體內(nèi)風(fēng)險。最終，在免除現(xiàn)場考核的情況下順利通過一致性評價。

吡嗪酰胺片通過一致性評價

致知力行 踵事增華！國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受特一藥業(yè)集團股份有限公司委托的吡嗪酰胺片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

值得關(guān)注的是在吡嗪酰胺片項目處方工藝開發(fā)過程中，華威醫(yī)藥項目組應(yīng)用QbD的研發(fā)思路，結(jié)合我司固體制劑研發(fā)的成功經(jīng)驗，全面分析考察參比制劑質(zhì)量屬性，基于參比制劑理化性質(zhì)、體外溶出、藥動學(xué)特征，確定了仿制制劑的目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況。以此為依據(jù)，高效的完成仿制制劑處方工藝開發(fā)，自研制劑質(zhì)量不低于參比制劑，并順利通過BE試驗。

青衿之志，如青山灼灼，星光熠熠

縱使前路漫漫，仍能不褪初色

縱使荊棘載途，仍能踔厲奮發(fā)

只要奮勉踐行，終能干霄凌云