捷報頻傳！華威醫(yī)藥再添兩品種通過仿制藥一致性評價

百舸爭流 奮楫者先

千帆竟發(fā) 勇進(jìn)者勝

始終堅持致力創(chuàng)新、求真務(wù)實(shí)的

南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

再添兩品種通過仿制藥一致性評價

注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受浙江金華康恩貝生物制藥有限公司委托的注射用奧美拉唑鈉正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 奧美拉唑鈉為質(zhì)子泵抑制劑，具有化學(xué)穩(wěn)定性較差的特點(diǎn)。在產(chǎn)品的開發(fā)過程中，我司針對制劑工藝、光源、溫度、空氣/氮?dú)庖约吧a(chǎn)過程中各工序的時間控制等生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素變量進(jìn)行了大量研究。并且，結(jié)合商業(yè)化生產(chǎn)的需求，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時盡可能節(jié)約生產(chǎn)成本。此外，在質(zhì)量研究過程中，華威醫(yī)藥藥研團(tuán)隊結(jié)合國內(nèi)外對注射劑的相關(guān)要求，對雜質(zhì)、復(fù)溶時間等進(jìn)行了詳細(xì)研究?；谂R床使用需求和安全性角度，對產(chǎn)品復(fù)溶穩(wěn)定性、使用中的穩(wěn)定性、不同材質(zhì)輸液器相容性均進(jìn)行了相應(yīng)考量。最終，確保效期內(nèi)產(chǎn)品在臨床使用過程中質(zhì)量未發(fā)生改變，無安全性風(fēng)險。

注射用頭孢他啶通過一致性評價 

強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)，合力攻堅！2021年6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受浙江巨泰藥業(yè)有限公司委托的注射用頭孢他啶（0.5g、1.0g）正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 注射用頭孢他啶采用無菌粉末灌裝工藝，在產(chǎn)品開發(fā)過程中，從臨床有效性安全性出發(fā)對原料藥粒徑和晶型、制劑復(fù)溶進(jìn)行了詳細(xì)研究并制定了相應(yīng)的內(nèi)控，保障產(chǎn)品藥學(xué)質(zhì)量可控性及體內(nèi)有效性。在質(zhì)量研究過程中，我司研發(fā)團(tuán)隊一方面結(jié)合國內(nèi)外對注射劑的相關(guān)要求，對有關(guān)物質(zhì)、聚合物、元素雜質(zhì)、潛在基因毒性雜質(zhì)等進(jìn)行了系統(tǒng)的分析及研究。另一方面立足于生產(chǎn)企業(yè)未來生產(chǎn)檢測需求，在保證符合當(dāng)前法規(guī)的前提下，根據(jù)對研究數(shù)據(jù)的充分分析評估，制定了合理經(jīng)濟(jì)且切實(shí)可行的質(zhì)量控制項(xiàng)。此外，基于臨床使用需求和安全性角度，對十余個本品可使用的配伍溶媒進(jìn)行了系統(tǒng)的配伍研究，確保產(chǎn)品使用中的穩(wěn)定性符合要求。