華威醫(yī)藥再添戰(zhàn)果！2品種獲生產(chǎn)批件，1品種通過一致性評價！

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利伐沙班片獲得生產(chǎn)批件

2021年3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受浙江金華康恩貝生物制藥有限公司委托的利伐沙班片（10mg）項目正式通過審評審批，獲得生產(chǎn)批件。

整個研發(fā)過程中，華威醫(yī)藥科研人員考慮到本品屬于難溶性品種，存在原料溶解性差、需氣流粉碎等特性。在處方篩選過程中，選取了8條具有區(qū)分力介質(zhì)來進行處方研究，即4條常規(guī)介質(zhì)（0.1NHCL、水、pH4.5、pH6.8）和4條加入了表面活性劑介質(zhì)，并自研制劑和參比制劑在體外溶出情況的深入剖析，為其順利通過BE研究提供了充分保障。

02

替格瑞洛片獲得生產(chǎn)批件

2021年3月16日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受南京一心和醫(yī)藥科技有限公司委托的替格瑞諾片（90mg、60mg）項目正式通過審評審批，獲得生產(chǎn)批件。

流程順暢、環(huán)環(huán)緊扣！研發(fā)中，華威醫(yī)藥各版塊人員密切配合下，制劑緊跟原料藥節(jié)奏，緊密銜接推進完成項目小試開發(fā)、中試以及工藝驗證。全程配合對方從評估落地、尋找廠家到產(chǎn)品落地等全程跟蹤，為項目高效、高質(zhì)的通過一致性評價提供專業(yè)保障。

03

阿莫西林膠囊通過一致性評價

2021年4月6日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，特一藥業(yè)集團有限公司分公司海南海力制藥有限公司申報的阿莫西林膠囊（0.25g、0.5g）正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

值得關注的是該項目由華威醫(yī)藥承接研發(fā)，并在大規(guī)格BE通過的前提下，成功通過了豁免小規(guī)格制劑BE的申請。研發(fā)過程中，考慮到兩種規(guī)格存在“非快速溶出”、“濃度梯度大”的特性以及兩種規(guī)格需在不同pH介質(zhì)中體外溶出曲線相似的要求，華威醫(yī)藥精心組織團隊技術攻關，對重點難點進行深入探究，為項目的高效開展提供保障。

過硬的專業(yè)知識

豐富的項目經(jīng)驗

高效的項目管理

持續(xù)為客戶提供專業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)服務

華威醫(yī)藥一直在奮進