華威醫(yī)藥再添戰(zhàn)果！2品種獲生產(chǎn)批件，1品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！

01

利伐沙班片獲得生產(chǎn)批件

2021年3月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受浙江金華康恩貝生物制藥有限公司委托的利伐沙班片（10mg）項(xiàng)目正式通過(guò)審評(píng)審批，獲得生產(chǎn)批件。

整個(gè)研發(fā)過(guò)程中，華威醫(yī)藥科研人員考慮到本品屬于難溶性品種，存在原料溶解性差、需氣流粉碎等特性。在處方篩選過(guò)程中，選取了8條具有區(qū)分力介質(zhì)來(lái)進(jìn)行處方研究，即4條常規(guī)介質(zhì)（0.1NHCL、水、pH4.5、pH6.8）和4條加入了表面活性劑介質(zhì)，并自研制劑和參比制劑在體外溶出情況的深入剖析，為其順利通過(guò)BE研究提供了充分保障。

02

替格瑞洛片獲得生產(chǎn)批件

2021年3月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受南京一心和醫(yī)藥科技有限公司委托的替格瑞諾片（90mg、60mg）項(xiàng)目正式通過(guò)審評(píng)審批，獲得生產(chǎn)批件。

流程順暢、環(huán)環(huán)緊扣！研發(fā)中，華威醫(yī)藥各版塊人員密切配合下，制劑緊跟原料藥節(jié)奏，緊密銜接推進(jìn)完成項(xiàng)目小試開(kāi)發(fā)、中試以及工藝驗(yàn)證。全程配合對(duì)方從評(píng)估落地、尋找廠家到產(chǎn)品落地等全程跟蹤，為項(xiàng)目高效、高質(zhì)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)提供專業(yè)保障。

03

阿莫西林膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

2021年4月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，特一藥業(yè)集團(tuán)有限公司分公司海南海力制藥有限公司申報(bào)的阿莫西林膠囊（0.25g、0.5g）正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

值得關(guān)注的是該項(xiàng)目由華威醫(yī)藥承接研發(fā)，并在大規(guī)格BE通過(guò)的前提下，成功通過(guò)了豁免小規(guī)格制劑BE的申請(qǐng)。研發(fā)過(guò)程中，考慮到兩種規(guī)格存在“非快速溶出”、“濃度梯度大”的特性以及兩種規(guī)格需在不同pH介質(zhì)中體外溶出曲線相似的要求，華威醫(yī)藥精心組織團(tuán)隊(duì)技術(shù)攻關(guān)，對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行深入探究，為項(xiàng)目的高效開(kāi)展提供保障。

過(guò)硬的專業(yè)知識(shí)

豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

高效的項(xiàng)目管理

持續(xù)為客戶提供專業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)

華威醫(yī)藥一直在奮進(jìn)