全國第二家！華威醫(yī)藥創(chuàng)新規(guī)格硝酸甘油片項目通過一致性評價！

2020年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受上藥集團山東信誼制藥有限公司委托的硝酸甘油片（0.5mg）項目通過一致性評價，這是國內(nèi)第二家通過硝酸甘油片一致性評價的企業(yè)。

對于該項目參比制劑的選擇，國家僅公布了0.6mg規(guī)格硝酸甘油片的參比制劑，而該待評價項目為0.5mg。為此，華威醫(yī)藥制定了2套研究方案同步推進，順利解決了無等比規(guī)格參比制劑的問題，最終成功獲批。

在處方工藝開發(fā)過程中，華威項目組對參比制劑進行充分、全面的研究。制定了全面細致的個性化評價方案，保證了自研制劑與參比制劑藥學評價一致。同時，針對劑型和藥效特點，在溶曲比較時，采用了間隔2分鐘取樣的方法進行操作以及溶曲相似性的比較，得到了CDE的認可，豁免了生物等效性試驗和現(xiàn)場核查的程序，極大地為客戶節(jié)約了時間成本。