您所在的當前位置：市場格局解讀：百億腫瘤重磅，國內3家過評
2020年6月28日，北京雙鷺藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“來那度胺膠囊”的《藥品補充申請批件》，該公司來那度胺膠囊通過一致性評價，成為繼正大天晴和齊魯制藥之后，國內第3家過評的企業(yè)。
從三家企業(yè)獲批情況來看，北京雙鷺藥業(yè)上市最早，2017年11月獲批，并在2020年6月正式過評；正大天晴的6類仿制于2019年1月獲批，并在2019年11月過評；齊魯制藥的4類仿制上市申請于2019年5月獲批并視同過評。截止目前，國產獲批的三家來那度胺膠囊企業(yè)全部過評。
來那度胺是由新基研發(fā)開發(fā)，作為新一代免疫調節(jié)劑，具有免疫調節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際和國內治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。
作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺已進入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復發(fā)難治關鍵藥物。在多發(fā)性骨髓瘤細胞中，來那度胺和地塞米松協同作用，能夠抑制細胞增殖，導致腫瘤細胞凋亡。
2017年7月來那度胺等36種談判藥品納入2017版國家醫(yī)保藥品目錄乙類范圍，2018-2019年市場有了不俗的表現。隨著集采的不斷推進，雙鷺藥業(yè)、正大天晴、齊魯藥業(yè)三家過評的企業(yè)，未來將為國內多發(fā)性骨髓瘤市場注入新的活力。
（一）多發(fā)性骨髓瘤領軍品種
多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統(tǒng)惡性腫瘤，進入21世紀后，已有多個多發(fā)性骨髓瘤藥物新藥制劑問世。截止目前，FDA批準的治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物可分為五類：分別是免疫調節(jié)類，主要產品有來那度胺，泊馬度胺，沙利度胺；蛋白酶抑制劑，主要產品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米；單抗類，主要產品有達雷木單抗和埃羅妥珠單抗；組蛋白脫乙酰酶抑制劑類，主要產品有帕比司他；另外還有傳統(tǒng)化療類和激素類藥物。
圖1：2019年全球多發(fā)性骨髓瘤主要產品市場銷售情況（單位：億美元）
據全球暢銷藥數據統(tǒng)計，2019年，來那度胺銷售額為108.32億美元，達雷木單抗銷售額為29.98億美元，泊馬度胺銷售額為25.25億美元，硼替佐米銷售額約為16.00億美元，卡非佐米銷售額為10.44億美元，埃羅妥珠單抗銷售額為3.57億美元， 以上重點產品銷售額已接近200億美元，多發(fā)性骨髓瘤治療藥物已經成為制藥巨頭競逐的熱點。
新基公司的來那度胺，已是全球多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，巨大的市場份額吸著國內多家企業(yè)紛紛布局。目前中國多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率已經超過急性白血病，位居于血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位。在國內多發(fā)性骨髓瘤市場中，來那度胺和硼替佐米一線用藥已新納入醫(yī)保談判目錄，隨著國內多發(fā)性骨髓瘤重磅產品來那度胺仿制藥不斷涌現，將助力多發(fā)性骨髓瘤治療市場的快速增長。
（二）來那度胺首過百億美元俱樂部
來那度胺由美國新基生物制藥公司開發(fā)，商品名為Revlimid，劑型為膠囊劑，規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg四種。2005年12月首獲FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征，2006年獲得FDA批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤。來那度胺是全球治療多發(fā)性骨髓瘤的“金標準”藥物，該產品最初是按照孤兒藥獲批，隨著新適應癥不斷增加，銷售額也逐年增加，已經成為小分子抗腫瘤藥排名第一的重磅藥物。
圖2：2019年全球TOP10產品市場銷售情況（單位：億美元）
在2019年全球暢銷抗腫瘤藥TOP10榜單中，來那度胺首次進入百億美元俱樂部，排名TOP10暢銷藥第4位。在目前全球生物藥引領市場情況下，來那度胺作為一種小分子藥物在最暢銷榜單中處于前列，顯得尤為耀眼。來那度胺是新基最核心的品種， 依靠該產品的強勁增長，市值一路飆升。
圖3：2005-2019年全球來那度胺市場情況（單位：百萬美元）
據全球藥物銷售數據統(tǒng)計，2005年，新基的來那度胺上市當年，銷售業(yè)績僅為0.03億美元，2008年突破10億美元，2010年突破20億美元，2012年突破30億美元，2013年突破40億美元，2014年突破50億美元，2015年近60億美元，2016年近70億美元，2017年突破80億美元，2018年突破90億美元，2019年突破100億美元，增長可謂神速。來那度胺作為全球最暢銷的產品之一，據預測，2022年來那度胺銷售額將超過130億美元。
（三）醫(yī)保助力1+3市場格局生變
2019年，新基公司用藥金額為4.86億元，占68.4%的份額；正大天晴用藥金額為1.65億元，占23.3%的份額；北京雙鷺和齊魯制藥5921萬元，占8.34%的份額；從樣本醫(yī)院數據來看，進入2018年以來，來那度胺國內市場有了明顯的提升。來那度胺在2017年之前，由于是原研獨家產品，從2018-2019年年銷售態(tài)勢來看，市場有了較為明顯的改觀。
2017年7月來那度胺等36種談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017版）》乙類范圍，盡管來那度胺進入了醫(yī)保目錄，但是報銷需滿足多項醫(yī)保報銷條件，而且價格仍然不菲，醫(yī)保基金壓力依然巨大。隨著來那度胺進入國家醫(yī)保，原研產品降價，再加上3家國產企業(yè)對原研產品的沖擊，2019年新基制藥市場份額，在國產三家品牌的沖擊下逐年下滑。
過去，我國患者長期受制于外資原研藥價格居高不下窘況，因而來那度胺的臨床應用不充分，導致眾多患者沒有得到及時救治。2017年以后，國產來那度胺與原研產品將同臺競爭，國內多發(fā)性骨髓瘤市場的將會更加激烈。經檢索CDE數據顯示，目前我國來那度胺制劑批準上市的有4家，進口1家，國產3家且已全部過評，目前正在申報企業(yè)還有10多家，其中揚子江藥業(yè)、豪森藥業(yè)等都在進入申報生產階段，2020年將陸續(xù)有國產企業(yè)獲得批準上市。
（四）結語
我國多發(fā)性骨髓瘤年發(fā)病率位居血液腫瘤第二位，來那度胺是治療多發(fā)性骨髓瘤的核心基石藥物，被國內外所有多發(fā)性骨髓瘤相關指南作為一類治療藥物推薦。隨著國內企業(yè)仿制品的不斷上市，來那度胺將逐漸實現國產化，打破國外醫(yī)藥巨頭在中國市場多年來的壟斷格局，同時將會大幅提高我國患者使用率和可及性，為我國患者使用國產品帶來福音。
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