FDA批準(zhǔn)Exelixis的卡博替尼（Cabometyx）治療腎細(xì)胞癌

2016年4月25日，Exelixis宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)Cabometyx (cabozantinib) 片劑治療晚期腎細(xì)胞癌的患者，且曾經(jīng)接受過(guò)抗血管生成的治療。

這個(gè)批準(zhǔn)基于隨機(jī)對(duì)比研究，曾經(jīng)接受抗血管生成治療的晚期腎細(xì)胞癌的患者，有的每日一次服用cabozantinib 60mg (N = 330)，有的每日一次服用everolimus（依維莫司）10 mg (N = 328) 。

主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），375個(gè)患者參與研究，PFS的中位數(shù)分別為 7.4 個(gè)月（cabozantinib）和 3.8 個(gè)月（everolimus），[HR 0.58 (95% CI: 0.45, 0.74); p<0.0001]。總體存活率（OS）的中位數(shù)分別為 21.4個(gè)月（cabozantinib）和 16.5 個(gè)月（everolimus）， [HR 0.66 (95% CI: 0.53, 0.83); p=0.0003]。經(jīng)證實(shí)的反應(yīng)率分別為17%（cabozantinib，95% CI: 2, 6）和 3%( everolimus ，95% CI: 2, 6)。

Cabozantinib的安全性研究有331個(gè)患者參與。常見(jiàn)的不良反應(yīng)（大于等于25%）包括腹瀉、 疲勞、 惡心、 食欲下降、 高血壓，嘔吐，體重下降和便秘等。40%的患者報(bào)道了嚴(yán)重不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（大于等于 2%），胸腔積液、 腹部疼痛、 惡心、 腹瀉。

推薦的劑量為口服每日60mg。