FDA批準偏頭痛藥物Treximet(舒馬普坦萘普生片)的兒科用法

專業(yè)制藥企業(yè)Pernix Therapeutics Holding, Inc.（NASDAQ：PTX），近期宣布美國食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準了其藥物Treximet——使用對象：12歲以上的兒童或成人，適應癥：嚴重偏頭痛。

Treximet是首個獲得FDA批準的聯(lián)合處方藥物，并且也是第一種含有sumatriptan成分的嚴重兒科偏頭痛藥物。Treximet所含的兩種藥物成分sumatriptan和naproxen sodium比起分開使用能夠更加持久有效的控制偏頭痛。FDA在認真審閱了Treximet的III期安全性和療效臨床試驗結(jié)果和長期安全性和藥物代謝動力學數(shù)據(jù)后批準了該藥。

具體研究顯示，Treximet在治療兒童偏頭痛時與成人有著非常相似的安全記錄，并且療效比安慰劑好得多。Treximet有著心血管與腸胃風險的黑框警告。Treximet早在2008年就獲批用于治療成人嚴重偏頭痛，FDA基于補充新藥申請對其特殊人群使用審批進行“優(yōu)先審閱”。據(jù)不完全估計，8%-23%的11歲或以上的兒科患者都遭受過偏頭痛困擾，但是相比較成人，兒科治療手段一直都很有限。

Merle Lea Diamond博士，鉆石頭痛診所主席和常務董事，Pernix公司咨詢顧問表示：“直到現(xiàn)在，兒科偏頭痛患者的治療選擇在管理偏頭痛潛在衰弱風險方面都無法與成人相提并論?！薄拔宸种坏膬和馐芷^痛的困擾，他們的負擔并不僅僅是疼痛那么簡單，偏頭痛將會影響兒童的健康成長和在學校的表現(xiàn)?！?/span>

Pernix主席和首席執(zhí)行官Doug Drydale表示：“我們對FDA的決定感到非常滿意，并且在今年第三季度我們將會為兒童患者量身打造全新劑量的Treximet，我們非常期待Treximet能把孩子們從偏頭痛中解放出來。”“這次的擴張顯示了公司致力于填補療效匱乏領域的策略與決心，公司將通過完美執(zhí)行這一策略給患者和股東們帶來更多的好處。”

12歲或以上兒童患者的建議服藥劑量是一片Treximet10/60mg（包含了10mg的sumatriptan與60mg的naproxen sodium）每24小時，最大建議服藥劑量時85/500mg每24小時。成人建議服藥劑量是單片Treximet 85/100mg。

關于Treximet

Treximet在2008年4月通過了美國食品藥品監(jiān)管總局的審批，該藥物被允許用于治療成人嚴重偏頭痛。該藥物的配方生產(chǎn)結(jié)合使用了POZEN專利科技和葛蘭素史克的RT專利技術(shù)。相比較安慰劑和單一成分Treximet可以提供更好更穩(wěn)定的疼痛緩解療效。臨床試驗中，相比較單獨使用85mg sumatriptan和500mg naproxen后兩小時所能達到的療效遠不如使用Treximet更加引人矚目。此外Treximet還提供了更加持久穩(wěn)定的24小時疼痛緩解效果。

關于Pernix Therapeutics

Pernix Therapeutics是一家專業(yè)從事制藥生意并且致力于兼并整合的制藥企業(yè)。公司主要為美國市場開發(fā)和商業(yè)化處方藥。公司的主要策略是瞄準療法匱乏的疾病領域例如CNS，包括神經(jīng)學和疼痛管理，并且對向著更多的專業(yè)領域擴展充滿興趣。公司通過旗下兩個Pernix營銷團隊向內(nèi)科醫(yī)生營銷其品牌和產(chǎn)品，公司還通過全資子公司Macoven Pharmaceuticals, LLC和Cypress Pharmaceutical, Inc.營銷其旗下的基因類產(chǎn)品。